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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

用活用好奥运遗产 冬奥场馆华美转身******

　　本报记者 韩秉志

　　奥运场馆赛后利用是一道国际公认难题。时值北京冬奥会和冬残奥会成功举办一周年，北京各冬奥场馆目前运营情况如何？人气怎样？今后发展重点何在？记者对此进行了走访调查。

　　场馆人气旺盛

　　春节期间，各地群众参与冰雪运动热情高涨。冬奥场馆成为公众畅享冰雪运动魅力、感受冬奥文化的最佳目的地。

　　位于北京市延庆区奥林匹克园区的国家高山滑雪中心“雪飞燕”有着国内最高等级的高山滑雪赛道，北京冬奥会、冬残奥会期间，来自全世界的顶级滑雪运动员在这里驰骋竞技。如今，作为冬奥遗产的雪道，经过改造已面向社会公众开放。对于广大滑雪爱好者来说，来这座专业场地打个卡，在2198米的山巅追逐冬奥健儿们的足迹，成了这个冰雪季的重要活动安排之一。

　　“我们专程从北京市区驱车2小时，来到延庆奥林匹克园区打卡。这里还有亲子戏雪乐园，无论是孩子还是大人，都能尽兴而归。”北京游客赵明生说，无论是高水平的滑雪爱好者，抑或是初级入门的滑雪新手，都可在此练习滑雪技能，享受雪上运动乐趣。

　　不光是“雪飞燕”客流不断，国家雪车雪橇中心“雪游龙”里也人流如织。其冬奥赛道体验项目正式开售，不少游客前来体验“冰上F1”的速度与激情，游客还可以乘摆渡车参观游览“雪游龙”，到达观景台，就能一览冬奥村全貌。

　　在刚刚过去的春节假期，延庆共接待游客75.8万人次，占北京市乡村游接待游客总数的57%。冬奥会带来的持续冰雪热成为其吸引游客的重要原因。与此同时，延庆区多款文旅产品于春节假期首发，吸引了众多游客。比如，八达岭夜长城首次在春节假期开放，夜幕下化身璀璨巨龙的长城引得游客连连惊叹。

　　冬奥魅力不减

　　除了“雪飞燕”“雪游龙”转身为公众参与冰雪运动的绝佳场地，国家速滑馆“冰丝带”、国家游泳中心“冰立方”，以及曾为运动员提供赛前热身与训练服务的五棵松冰上运动中心等冬奥场馆也面向公众开放。

　　走进国家速滑馆，场馆大屏幕上正播放着荷兰选手在速度滑冰女子1500米决赛勇夺金牌并打破奥运纪录的精彩瞬间。冬奥赛时，中外健儿在国家速滑馆速度滑冰赛道上接连打破纪录。目前，这块“最快的冰”继续使用二氧化碳先进环保制冰技术运营维护，滑起来又快又韧。今年春节期间，冰丝带、鸟巢、水立方首发三馆参观联票，让游客尽情感受奥运场馆魅力。

　　拥有两块标准冰球场地的五棵松冰上运动中心，北京冬奥会时曾为运动员提供赛前热身与训练服务。现在，这块场地面向公众举办冰球和花滑课教学。据现场工作人员介绍，许多家长之所以来这里报课，就是看中了“冬奥同款”。

　　既有设施创新利用，又有精彩纷呈的文化活动。在首钢滑雪大跳台，赛时临时设施变成票务用房，大跳台落地区巧妙降低坡度，成为“雪圈冲浪”网红体验地。作为世界唯一的“双奥”开闭幕式场馆，国家体育场“鸟巢”北侧运动场变身3.4万平方米的冰雪乐园，春节期间还推出“到鸟巢过大年”文化体育休闲活动。五棵松冰上运动中心也结合商圈特色举办了丰富多彩的冰雪嘉年华活动，吸引游客参与体验冰雪活动。

　　记者发现，近一段时间以来，一些场馆在常态化保留奥运元素供游客参观体验的同时，还开辟或预留专门区域满足多样化培训需求。如北京国资公司与世界壶联在“冰立方”冰上运动中心合作设立“世界冰壶学院培训中心”，以促进冰壶运动在国内加速发展；国家速滑馆作为国际滑联卓越中心，创新合作模式，以“最快的冰”为基础搭建冰上培训平台，引进国内高水平培训机构，助力培养优秀冰雪运动后备人才。

　　助力协同发展

　　树立奥运场馆赛后利用国际典范，高水平建设国际滑雪度假旅游胜地，打造体育文化旅游融合发展样板……2022年1月29日，国家体育总局等三部委联合印发的《京张体育文化旅游带建设规划》，为“加快建设京张体育文化旅游带”落地绘就蓝图。《规划》发布一年以来，延庆统筹推进冬奥会筹办举办、冬奥遗产后续利用和区域协同发展。立足于生态涵养区的定位，国家高山滑雪中心、国家雪车雪橇中心、延庆冬奥村在内的“两馆一村”已完成从赛区向景区的转化，成为一个以滑雪为特色的旅游度假区。

　　从赛区到景区变化的背后，彰显的是创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。一方面，延庆区深化文旅体商农深度融合，推动自然资源、文旅资源与冰雪运动、度假休闲有机结合，举办“春来延庆城·花开漫延庆”“点亮北京·消夏延庆”“乐享金秋·悦游延庆”等品牌活动，推出20余处网红打卡地、30条精品旅游线路、300余项“+旅游”产品，持续培育露营、骑游、夜游、户外运动、会奖旅游等新业态项目，助推京张文化旅游带建设。另一方面，通过打通冬奥场馆、世园公园和长城景区等地理空间，延庆区共包装策划国家级滑雪旅游度假地建设基础设施提升项目、冬奥后续利用项目等重大投资项目12个，资金总额24.7亿元，以项目支撑京张体育文化旅游带建设。

　　在京张体育文化旅游带建设上，冰雪体育仍是最璀璨的光环。围绕中关村延庆园“一核四区”科技创新布局，延庆加快冰雪体育产业发展，推进中关村(延庆)体育科技前沿技术创新中心建设，目前已吸引386家体育企业入驻。万科石京龙和八达岭滑雪场合计34.5万平方米、19条雪道完成升级改造，建成北京冰上项目训练中心和引进梦起源公司建设室内冰场，夯实冰雪产业发展基础。按照“一轴两翼”冰雪体育产业布局，冰雪体育同培训、旅游、科技、赛事等板块联动互促，初步形成“冰雪体育+”的发展模式。

　　“下一步，将持续强化延庆作为京张体育文化旅游带建设的主力军、推动者的角色定位，与张家口、乌兰察布等地区加强合作、互相借力、共赢发展，扎实做好后冬奥、后世园文章，进一步探索赛后场馆利用新方式，创新体育文化旅游融合发展新模式。”北京市延庆区文化和旅游局党组书记、局长洪炜说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）